国内首张AI病理三类证获批，宫颈细胞学诊断正式进入AI时代

近日，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的「宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件」通过国家药品监督管理局(NMPA)审批，正式获批宫颈细胞学领域首张AI三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20233210272)，这意味着人工智能在宫颈细胞学领域的应用进入实质性落地阶段，也意味着我国病理诊断行业中的精准辅助诊断应用场景实现了革命性的突破。自此，病理医疗AI行业迎来了一次里程碑式的新发展。

随着科学技术的快速发展，病理学已早早迈入数字病理时代，“数字病理+人工智能”已成为业内公认趋势。数字病理＋AI的出现可以有效减少病理诊断的资源浪费，提高病理诊断的质量和效率，缓解了病理诊断的发展困境。

在我国病理检测领域，病理医师严重缺失、科室自动化水平尚低，导致病理科工作极为繁重，人员超负荷运转，不仅病理科的质控和诊断水平难以提高，同时也带来潜在的医疗安全隐患，已成为制约我国病理行业发展的重要因素。

癌症病变所占面积往往极小，在传统病理读片情况下，病理医生需要将大量的精力花在排除大面积的阴性范围工作之中，而有深度学习等技术支撑的人工智能能够以迅速、标准化的方式处理切片图像，排除阴性样本，提示阳性区域，在保证灵敏度的前提下，大量減少病理医生的无谓读片时间，辅助病理医生提升病理诊断效率和诊断准确性。换句话说，在完善病理医生培养体系的同时，人工智能可为病理医生提供快速可靠的诊断建议，帮助病理医师更准确、更快速地处理和分析病理切片，赋能病理科室有效提升诊断效率、质量和客观性，弥补病理医生不足、人工诊断效率低、缺乏统一质控管理等问题，AI技术的引入有望从根本上解决供需错配的问题，为全体人民的健康风险管理带来极大的帮助。

宫颈癌是我国和全球高发癌症病种之一，党中央和国务院一直高度重视妇女健康，积极推动宫颈癌筛查防治工作。但是基于我国从事宫颈细胞学的病理学医师及辅助技术人员极其稀缺且分布不均，筛查样本数量庞大，长时间超负荷的阅片容易带来判断标准的不均一，从而制约了我国宫颈癌筛查的覆盖范围和诊断质量的大幅度提升。于此，国家卫生健康委于2022年1月18日发布《宫颈癌筛查工作方案》，明确提出逐步提高宫颈癌筛查覆盖率，创新宫颈癌筛查模式，提高筛查质量和效率。鼓励地区建立宫颈癌防治联合体系，加强对管理和专业技术人员的培训，积极运用互联网、人工智能等技术，提高基层宫颈癌防治能力。

为解决基于显微镜下传统人工阅片方式的宫颈细胞学筛查行业的上述困境，91360在国内外顶尖级别病理临床专家的指导之下，经过历时六年的潜心研发，引入自监督学习、递归神经网络、自然语言处理等最新人工智能技术，依托于海量数字切片的挖掘处理与深度学习建模，针对宫颈液基细胞学制片的数字病理图像中的异常细胞进行计数，定位识别和分析判读，实现了宫颈癌细胞学检查的人工智能辅助诊断功能。临床试验结果表明，在人机结合阅片模式之下，达到了灵敏性:100%、特异性:96.29%的精准级别，阅片诊断效率在统计学上显著提高了80.77%，成为全球首个获得批准上市的宫颈细胞学辅助诊断独立软件。

此前，在2022年8月初，91360曾凭借该产品成功入围「人工智能医疗器械创新任务揭榜单位」，产品的研发获得了工业和信息化部科技司及国家药品监督管理局医疗器械注册司的认可。

91360董事长狄峰表示，“在国家强调积极运用互联网、人工智能等技术，提高基层宫颈癌防治能力的关键时期，91360获批国内首张病理AI三类医疗器械注册证，向行业展现了立足于病理细分领域的91360倾力于病理行业数字化、智能化的成果和在人工智能辅助诊断领域的实力。希望我们的产品可以减轻病理医生的工作负担，赋能病理诊断的效率和精度的提升，为改善我国基层医疗机构高素质病理专业人员缺乏的现状，改变我国病理医疗资源分布的不足和不均衡的状况做出贡献。”

未来，91360将继续发挥赋能数字病理建设的领先示范作用，推动中国病理AI产业的加速革新和发展。